El preparado de la Universidad de Oxford contra la malaria, con una eficacia del 77%, según los recientes resultados del ensayo de fase IIb, se convierte en la primera candidata a vacuna en alcanzar el objetivo de eficacia del 75% especificado por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Los investigadores de la Universidad de Oxford y sus socios informan en The Lancet sobre los resultados de este ensayo con la vacuna R21/Matrix-M, que durante 12 meses de seguimiento ha demostrado una eficacia del 77%.
Como recuerdan en SSRN/Preprints de esta publicación, son los primeros en cumplir con el objetivo de la Hoja de Ruta de Tecnología de Vacunas contra la Malaria de la Organización Mundial de la Salud (OMS), de un preparado con, al menos, el 75% de eficacia.
El ensayo de fase IIb aleatorizado, controlado y doble ciego se realizó en la Unidad de Investigación Clínica de Nanoro (CRUN) / Institut de Recherche en Sciences de la Santé (IRSS), Burkina Faso. Se reclutó a 450 participantes, de entre 5 y 17 meses de edad, de la zona de captación de Nanoro, que abarca 24 aldeas y una población aproximada de 65.000 personas.
Los voluntarios se dividieron en tres grupos. Los dos primeros grupos recibieron R21 / Matrix-M (con una dosis baja o alta del adyuvante Matrix-M) y el tercero, una vacuna contra la rabia como grupo de control. Las dosis se administraron desde principios de mayo de 2019 hasta principios de agosto de 2019, en gran parte antes de la temporada alta de paludismo.
Nuevo ensayo de la vacuna contra la malaria con 4.800 niños
Los investigadores informan de una eficacia de la nueva vacuna contra la malaria del 77% en el grupo de adyuvante de dosis más alta y del 71% en el grupo de adyuvante de dosis más baja, durante 12 meses de seguimiento, sin que -como subrayan- se observaran eventos adversos graves relacionados con la vacuna.
Tras estos resultados, el ensayo de fase IIb, financiado por la Unión Europea, se amplió con una vacuna de refuerzo administrada antes de la próxima temporada de malaria un año después.
Estos científicos, en colaboración con Serum Institute of India Private Ltd. y Novavax Inc., han comenzado a reclutar voluntarios para un ensayo de licencia de fase III para evaluar la seguridad y eficacia a gran escala en 4.800 niños, de entre 5 y 36 meses, en cuatro países africanos.
Halidou Tinto, profesor de parasitología, director regional del IRSS en Nanoro e investigador principal del ensayo, explica que estos resultados demuestran niveles de eficacia sin precedentes de una vacuna que ha sido bien tolerada en su programa de ensayos. “Esperamos el próximo ensayo de fase III -afirma- para demostrar datos de seguridad y eficacia a gran escala para una vacuna que es muy necesaria en esta región”.
Por su parte, Adrian Hill, director del Instituto Jenner, profesor en la Universidad de Oxford y coautor del estudio, reconoce que estos resultados “respaldan nuestras altas expectativas sobre el potencial de esta vacuna, que creemos es la primera en alcanzar el objetivo de la OMS de una vacuna contra la malaria con al menos un 75% de eficacia. Con el compromiso de nuestro socio comercial, el Serum Institute of India, de fabricar al menos 200 millones de dosis anuales en los próximos años, la vacuna tiene el potencial de tener un gran impacto en la salud pública”.
Doscientos millones de dosis de la vacuna al año
En este sentido y por parte de Serum Institute of India, Cyrus Poonawalla y Adar Poonawalla, presidente y director ejecutivo, respectivamente, han puesto en valor esta colaboración con la Universidad de Oxford y Novavax Inc. “Estamos seguros -aseguran- de que seremos capaces de administrar más de 200 millones de dosis al año, de acuerdo con la estrategia anterior, tan pronto como se disponga de las aprobaciones regulatorias”.
Como se conoce, la malaria la causa un parásito Plasmodium, que se transmite por la picadura de un mosquito infectado del género anófeles. Los síntomas incluyen fiebre, vómitos y dolor de cabeza, y pueden aparecer de 10 a 15 días después de la picadura.
Plasmodium vivax y P. falciparum son los parásitos de la malaria más comunes, mientras que P. malariae y P. ovale son menos conocidos. La infección por P. falciparum es la más peligrosa y si no se trata puede llevar a complicaciones renales y cerebrales, e, incluso, a la muerte.
Actualmente, la cloroquina y la primaquina son el tratamiento de elección para P. vivax y P. falciparum a los que estos parásitos siguen siendo sensibles. La terapia combinada con artemisina es el tratamiento primario para el P. falciparum donde hay resistencia a la cloroquina.
La OMS recomienda el uso de mosquiteros impregnados con insecticida y el rociado interno residual de insecticidas para reducir el riesgo de exposición a picaduras de mosquitos infectados.
Así las cosas, la OMS estima que, en 2019, hubo 229 millones de casos de malaria y más de 400 mil fallecimientos por esta enfermedad en 87 países. Los niños menores de cinco años de África subsahariana siguen representando aproximadamente dos tercios de las muertes mundiales por malaria.
Malaria y Covid-19
La Región de África de la OMS registró el 94% de todos los casos y muertes en 2019. Alrededor del 3% de los casos se registraron en la Región de Asia Sudoriental de la OMS, y el 2% en la Región del Mediterráneo Oriental de la OMS. La Región del Pacífico Occidental y la Región de las Américas de la OMS registraron cada una menos del 1% de todos los casos.
La OMS reconoce que la aparición de Covid-19 conllevó un serio desafío para las respuestas a la malaria en todo el mundo. Desde los primeros días de la pandemia, se instó a los países a mantener los servicios de salud esenciales, incluidos los relacionados con la malaria, al tiempo que garantizan la protección de las comunidades y los trabajadores de la salud frente a Covid-19.
Atendiendo a este llamamiento, muchos países en los que el paludismo es endémico han dado una respuesta impresionante a la pandemia, adaptando la forma de prestar los servicios antipalúdicos a las restricciones impuestas por los gobiernos en relación con Covid-19.
Como resultado de estos esfuerzos, es probable que se haya evitado el peor escenario de un análisis de modelización de la OMS. Ese análisis determinó que si el acceso a los mosquiteros y a los medicamentos antimaláricos se viera gravemente restringido, el número de muertes por malaria en África subsahariana podría duplicarse en 2020 en comparación con 2018.
Sin embargo, una vez transcurrido más de un año desde el inicio de la pandemia, siguen existiendo importantes perturbaciones en los servicios de salud de todo el mundo. Según los resultados de una nueva encuesta de la OMS, aproximadamente un tercio de los países de todo el mundo notificaron perturbaciones en los servicios de prevención, diagnóstico y tratamiento del paludismo durante el primer trimestre de 2021.
