Investigadores del Instituto de Investigación Clalit de Israel y la Universidad estadounidense de Harvard han llevado a cabo el primer estudio a gran escala sobre la efectividad de la vacuna de Pfizer frente a Covid-19.
Estos científicos analizaron una de las bases de datos integradas de registros de salud más grandes del mundo para examinar la efectividad de la vacuna de la multinacional estadounidense contra el nuevo coronavirus.
El estudio, publicado en New England Journal of Medicine, ofrece la primera evaluación, revisada por pares a gran escala, de la efectividad de un preparado en un entorno de vacunación masiva a nivel nacional. El trabajo se realizó en Israel, que actualmente es líder mundial en tasas de vacunación Covid-19.
Los resultados de este estudio validan y complementan los hallazgos previamente publicitados del ensayo clínico aleatorizado de fase III de Pfizer / BioNTech, que se centró en las infecciones sintomáticas y que, con un total de 21.720 personas vacunadas, no fue capaz de evaluar con precisión la eficacia de la vacuna contra Covid-19 grave en las personas a las que se les ha administrado.
Diferentes periodos de tiempo y subgrupos de población
El gran tamaño de este estudio permite una evaluación más detallada de la efectividad de la vacuna para prevenir una gama más amplia de resultados, en diferentes períodos de tiempo y subgrupos de población.
El estudio se llevó a cabo desde el 20 de diciembre de 2020, coincidiendo con el lanzamiento de la campaña nacional de vacunación en Israel, hasta el 1 de febrero de 2021. Coincidió con la tercera y ola de infección por coronavirus en Israel, durante la cual la variante B.1.1.7 del SARS-CoV-2 se convirtió gradualmente en la dominante de nuevas infecciones.
Los investigadores revisaron datos de un total de 596.618 personas vacunadas de 16 años o más (de las que aproximadamente unos 170.000 tenían más de 60 años). A estos individuos se les emparejó cuidadosamente con otras 596.618 personas no vacunadas, basándose en un extenso conjunto de atributos demográficos, geográficos y relacionados con la salud, asociados con el riesgo de infección, riesgo de enfermedad grave y estado de salud, entre otros parámetros.
Como se explica en este trabajo, los individuos se asignaron a cada grupo de forma dinámica en función de su estado de vacunación cambiante (aproximadamente 85.000 individuos pasaron de la cohorte no vacunada a la cohorte vacunada durante el estudio). Se llevaron a cabo múltiples análisis de sensibilidad, para asegurar que la efectividad estimada de la vacuna fuera sólida frente a posibles sesgos.
Los resultados demuestran que en los individuos completamente vacunados (7 o más días después de la segunda dosis), el riesgo de Covid-19 sintomático disminuyó en un 94% en comparación con los no vacunados, mientras que el riesgo de enfermedad grave disminuyó en un 92%.
Vacuna de Pfizer frente a Covid-19, efectiva desde la primera dosis
En el período inmediatamente anterior a la segunda dosis (entre 14 y 20 después de la primera dosis), la efectividad fue menor, pero aún sustancial: el riesgo de Covid-19 sintomático disminuyó en un 57% en las personas vacunadas y el riesgo de enfermedad grave en un 62%.
Si bien no hubo datos suficientes para proporcionar una estimación sobre la reducción de la mortalidad en los que recibieron dos dosis, los datos de entre 21 y 27 días después de la primera dosis apuntan también a una disminución sustancial de la mortalidad.
Como estudio observacional realizado en un entorno de vacunación masiva, no fue diseñado para evaluar sistemáticamente la transmisión viral o las infecciones asintomáticas. Con los cuidadosos procedimientos de emparejamiento, múltiples resultados evaluados y diversos análisis de sensibilidad realizados, el gran tamaño de la muestra en este estudio también permitió la estimación de la efectividad de la vacuna en varias subpoblaciones específicas.
Así, la efectividad de la vacuna para prevenir el Covid-19 sintomático demostró ser constante en todos los grupos de edad, incluidos los adultos mayores de 70 años. También se evaluaron subpoblaciones con diferentes números de comorbilidades. Los científicos encontraron indicios de que la efectividad de la vacuna de Pfizer para prevenir Covid-19 sintomático puede ser ligeramente menor para individuos con un mayor número de comorbilidades, aunque la diferencia no fue estadísticamente significativa.
Este grupo de científicos lo forma Noa Dagan, Noam Barda, Eldad Kepten, Oren Miron, Shai Perchik, Mark Katz y Ran Balicer, del Instituto de Investigación Clalit, así como el español Miguel Hernán y Marc Lipsitch, de la Escuela de Salud Pública TH Chan de Harvard, y Ben Reis, del Hospital de Niños de Boston y de la Escuela de Medicina de Harvard.
Completando los hallazgos de Pfizer
El profesor Ran Balicer, autor principal del estudio y director del Instituto Clarit, señala que “el rápido lanzamiento a nivel nacional de la campaña de vacunación Covid-19 de Israel brindó al Instituto de Investigación Clalit una oportunidad única para evaluar, a través de sus ricos conjuntos de datos digitales, los efectos de la vacuna en un entorno del mundo real en todos los subgrupos de población.
“Estos resultados -añade- demuestran que esta vacuna es altamente efectiva contra el Covid-19 sintomático, una semana después de administrar la segunda dosis. Estos resultados son similares a los que se consiguieron en el ensayo clínico publicado».
Por su parte, el español Miguel Hernán, catedrático de Epidemiología de la Escuela de Salud Pública T Chan de la Universidad de Harvard, subraya que “esta investigación es un ejemplo perfecto de cómo los ensayos aleatorizados y las bases de datos observacionales de la atención médica se complementan entre sí. El ensayo original de la vacuna Pfizer / BioNTech proporcionó pruebas convincentes de su eficacia para prevenir la infección sintomática, pero las estimaciones para la enfermedad grave y los grupos de edad específicos eran demasiado imprecisas. Este análisis de la base de datos de alta calidad de Clalit emula el diseño del ensayo original; utiliza sus hallazgos como punto de referencia y los amplía para confirmar los resultados de eficacia de la vacuna en enfermedades graves y en diferentes grupos de edad”.
Para este joven pero acreditado investigador español “esta combinación de evidencia de ensayos aleatorizados y estudios observacionales es un modelo para la investigación médica eficiente, algo que es especialmente importante en tiempos de Covid-19”.
