Las dos dosis de la vacuna frente al Ébola de la multinacional estadounidense Johnson & Johnson (J&J) son seguras, bien toleradas y produce una fuerte respuesta inmunitaria en personas mayores de un año, según dos nuevos estudios que aparecen en The Lancet Infectious Diseases.
El trabajo EBOVAC-Salone proporciona a la comunidad científica pruebas adicionales importantes sobre el potencial del régimen que utiliza las vacunas Ad26.ZEBOV y MVA-BN-Filo, como medida de protección contra la enfermedad por el virus del Ébola, en niños y en adultos.
Estos trabajos son los primeros en evaluar la seguridad y tolerabilidad de este régimen de vacuna (dos dosis) en una región afectada por el brote de Ébola en África Occidental entre los años 2014 y 2016. También es el primer estudio que informa sobre la evaluación de este régimen de vacuna en niños.
La investigación en el distrito de Kambia ha sido fruto de la colaboración entre la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres (LSHTM) y la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud Afines de Sierra Leona (COMAHS) en el marco del proyecto EBOVAC1.
Este proyecto aglutina a las principales instituciones de investigación mundiales y organizaciones no gubernamentales, incluida la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, J &J, Inserm, la Universidad de Oxford, World Vision, la Fundación Grameen y GOAL, así como al Ministerio de Salud y Saneamiento de Sierra Leona. Todos ellos trabajan con el apoyo del programa Ebola +, de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores de la Unión Europea.
Más de 11.000 muertes en el brote de 2014-2016
Los investigadores encontraron que el régimen de vacuna fue bien tolerado e indujo respuestas de anticuerpos contra el ebolavirus de Zaire 21 días después de la segunda dosis en el 98% de los participantes. Las respuestas inmunitarias persistieron en los adultos durante, al menos, dos años.
En el brote de Ébola de 2014 a 2016 en África occidental, se notificaron un total de 28.652 casos con 11.325 fallecimientos. Aproximadamente el 20% de los casos ocurrieron en niños menores de 15 años y los menores de cinco años tienen un mayor riesgo de muerte que los adultos.
El doctor Muhammed Afolabi, primer firmante del estudio pediátrico y profesor de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, explica que su trabajo representa un progreso importante en el desarrollo de un régimen de vacunación contra la enfermedad del virus del Ébola para niños y contribuye a la preparación y respuesta de salud pública para los brotes de este agente patógeno.
“Es el primer estudio publicado -enfatiza- para evaluar este régimen de vacuna de dos dosis en un ensayo controlado aleatorio en niños. Los resultados demuestran que este régimen de vacunas tiene el potencial de salvar muchas vidas”.
Ensayo clínico de la vacuna frente al Ébola
Para participar en este ensayo se reclutaron voluntarios entre septiembre de 2015 y julio de 2018. El estudio se dividió en dos etapas. En la primera, que tenía como objetivo obtener información inicial sobre la seguridad e inmunogenicidad del régimen de vacuna, 43 adultos mayores de 18 años recibieron el preparado Ad26.ZEBOV seguido de MVA-BN-Filo, después de 56 días.
En la segunda etapa, 400 adultos y 576 niños y adolescentes (192 en cada una de las tres cohortes de edad de 1 a 3, de 4 a 11 y de 12 a 17 años) recibieron el régimen de vacuna (Ad26.ZEBOV seguido de MVA-BN-Filo) o una dosis única de una vacuna conjugada tetravalente meningocócica, seguida de placebo el día 57.
A los adultos que participaron en la primera etapa del estudio se les ofreció una dosis de refuerzo de A26.ZEBOV dos años después de la primera dosis, que indujo una fuerte respuesta inmune dentro de los siete días siguientes.
En opinión de la doctora Daniela Manno, del centro londinense, “para proteger a las personas del virus del Ébola, necesitaremos una variedad de intervenciones efectivas. Estos hallazgos respaldan la estrategia adicional de proporcionar un refuerzo de Ad26.ZEBOV a personas previamente inmunizadas al comienzo de un brote de enfermedad por el virus del Ébola”.
Los resultados del estudio ya han contribuido a la aprobación y autorización de comercialización del régimen de vacuna contra el Ébola de dos dosis en julio de 2020 por parte de la Agencia Europea de Medicamentos, para su uso tanto en niños como en adultos.
También contribuyó a la precalificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el pasado mes de abril, que facilitará los registros oficiales de este régimen de vacuna en países con riesgo de brotes de la enfermedad por el virus del Ébola.
Medidas ante la amenaza de futuros brotes
En este punto hay que recordar que el Grupo Asesor Estratégico de Expertos (SAGE) sobre Inmunización de la OMS hizo una recomendación para respaldar el uso del régimen de dos dosis de la vacuna frente al Ébola de J&J y otra fabricada por MSD (rVSV-ZEBOV-GP) durante los brotes para las personas en riesgo de exposición al Ébola.
En esta cascada de declaraciones, la investigadora Deborah Watson-Jones recuerda que “la amenaza de futuros brotes es real porque esta enfermedad no ha desaparecido. A pesar de los desafíos globales adicionales en torno a Covid-19, no debemos frenar los esfuerzos para encontrar formas efectivas de prevenir las epidemias del virus del Ébola y, en caso de que ocurran brotes, para contenerlos rápidamente”.
El profesor Mohamed Samai, vicerrector adjunto de la Universidad de Sierra Leona y decano de COMAHS, se enorgullece de ser “un socio clave en este importante ensayo, cuyos resultados tienen el potencial de proteger a la población de Sierra Leona y países vecinos”.
En mayo, J&J anunció que donaría miles de vacunas contra el Ébola en apoyo de un programa clínico de acceso temprano de la OMS, lanzado en respuesta a un brote en Guinea y destinado a prevenir este virus en África Occidental.
El programa comenzó en Sierra Leona con la vacunación de sanitarios, otros trabajadores de primera línea y personas con mayor riesgo de exposición al virus. Hasta la fecha, más de 250.000 personas que participan en ensayos clínicos e iniciativas de vacunación han recibido, al menos, la primera dosis del régimen de la vacuna de J&J, incluidas 200.000 que han sido completamente vacunadas.
En este país africano se llevan a cabo otros estudios para comprobar si las vacunas son seguras e inducen respuestas inmunitarias en los lactantes menores de un año.
Desafíos durante los ensayos de la vacuna frente al Ébola
Como dato curioso señalar que los investigadores se enfrentaron a numerosos desafíos para llevar a cabo el ensayo en el curso de una epidemia, incluido el hecho de que no había electricidad, ni laboratorios e instalaciones médicas adecuadas.
Trabajaron en estrecha colaboración con la comunidad local mientras analizaban el brote de Ébola y sus secuelas para inscribir a los participantes y realizar un seguimiento de la mayor cantidad posible para obtener datos, así como para instalar hospitales de campaña.
Los autores reconocieron algunas limitaciones del estudio, incluido el hecho de que hubo más hombres que mujeres en el ensayo de adultos, la medición de los niveles de concentración de anticuerpos contra el Ébola en solo un subconjunto de participantes y la dosis de refuerzo solo se ofreció a los voluntarios en la primera fase de la prueba.
El estudio también se centró solo en la seguridad y la inmunogenicidad porque, cuando se implementó, el brote de Ébola en África Occidental ya estaba bajo control, lo que significaba que no era posible evaluar la eficacia del régimen de vacuna.
