La nueva planta de Guipúzcoa tendrá capacidad para abastecer al creciente mercado de terapia génica, complementando la producción para ensayos clínicos que ya se realizan en San Sebastián. La construcción de la planta empezará a finales de este año y está previsto que comience sus operaciones en la primavera de 2022.
Esta nueva infraestructura será una de las plantas más modernas de Europa para producción de tratamientos de terapia génica y se crearán cerca de 200 puestos de trabajos directos de alto nivel.
Además, ha suscrito un acuerdo con el Gobierno del País Vasco para desarrollar un nuevo programa de especialización de Formación Profesional (FP) dual, con el objetivo de potenciar la formación en Biotecnología y técnicas de producción GMP (Normas de Correcta Fabricación).
La nueva planta de Miramón se situará en un solar de 14.000 m2. Estará dividida en tres módulos que pueden funcionar de manera independiente y permitirá multiplicar por 15 la capacidad actual de esta compañía, que ya trabaja con empresas que llevarán sus productos al mercado después de la aprobación regulatoria. Cabe recordar que Viralgen recibió el pasado mes de agosto la certificación cGMP de la Agencia Española del Medicamento.
La terapia génica se centra en la utilización de tecnologías, basadas en virus, que entregan genes terapéuticos a células o tejidos humanos para corregir el defecto genético directamente. “La terapia génica ayudará a curar las enfermedades más importantes del siglo XXI como cáncer, enfermedades neurodegenerativas y enfermedades raras de origen genético”, enfatiza Javier García Cogorro.
Entre 10 y 20 productos de terapia génica al año, a partir de 2025
En este sentido, destaca que las autoridades federales de Estados Unidos en materia de drogas y alimentos (FDA) tiene previsto recibir más de 200 nuevas solicitudes para nuevas indicaciones de terapia génica en 2020.
Asímismo, para 2025 se podrían aprobar entre 10 y 20 nuevos productos cada año para terapia celular y terapia génica. La manufactura de estos productos es uno de los cuellos de botella de esta expansión y representa una enorme oportunidad de desarrollo científico y crecimiento.
Fundada en 2017, mediante la joint venture entre Askbio Biopharmaceuticals y Columbus Venture Partners (un grupo de capital de riesgo español), Viralgen es un laboratorio farmacéutico de fabricación de rAAV con certificación cGMP que distribuye su producto en todo el mundo.
Tiene licenciada la tecnología de la línea celular Pro10™ de AskBio, que permite un mayor escalado de producción, mejores rendimientos y una mayor precisión de la terapia con rAAV. Con sede en el Parque Tecnológico de Guipúzcoa (Miramón), en San Sebastián, Viralgen es una empresa que produce tratamientos de terapia génica rAAV para permitir que las compañías farmacéuticas y de biotecnología aceleren la creación de nuevas terapias para mejorar la vida de los pacientes.
Jude Samulski, en Guipúzcoa
Días atrás, en este escenario tuvo lugar el primer encuentro sobre fabricación de terapia génica en Guipúzcoa, en el que participó Jude R. Samulski, considerado como el precursor de esta terapia en Estados Unidos. Fundador de Bamboo Therapeutics Inc. que luego vendió a Pfizer, trabaja desde hace 25 años con el virus adenoasociado (AAV). Se doctoró en Microbiología e Inmunología en la Universidad de Florida y ya en su trabajo de posgrado demostró el primer uso de AAV como un vector viral. En 1982, patentó su hallazgo.
Como destaca Jude Samulski, una de las grandes aspiraciones de la terapia génica es eventualmente desarrollar tecnología que proporcione un enfoque factible para corregir defectos genéticos y combatir enfermedades infecciosas.
Su laboratorio se dedica a estudiar la biología molecular del virus adenoasociado de parvovirus humano (AAV) defectuoso con la esperanza de desarrollar un vector viral seguro y eficiente para la terapia génica humana. La investigación en curso revela que este virus humano no patógeno ahora es accesible para su utilización como vector.
“Desarrollamos un sistema de empaquetamiento que permite la encapsidación eficiente de genes extraños en viriones AAV -destaca- y también identificamos el cis esencial de secuenciación de acción requerida para una integración eficiente en el ADN de la célula huésped”.
El AAV es un vector viral eucariótico y tiene un enorme potencial para la terapia génica en humanos. Como recuerda este investigador, “nuestros continuos esfuerzos para comprender y manipular este virus como vector requiere un enfoque multifacético desde la virología básica in vivo hasta la replicación, integración y empaquetado del virus in vitro”.
