Después de analizar a 6,3 millones de personas a las que se les ha administrado vacunas ARNm contra el nuevo coronavirus que causa Covid-19, en Estados Unidos aseguran que no han encontrado efectos adversos graves para la salud. No obstante, el seguimiento continuará durante dos años más.
Un equipo de investigadores de los CDC (Centers for Disease Control and Prevention) de Atlanta y de Kaiser Permanente, eligieron la publicación JAMA para difundir a la comunidad científica los resultados del análisis de 6,2 millones de personas a los que se les ha administrado los preparados de Pfizer y Moderna.
Este estudio incluye los primeros datos completos del Vaccine Safety Datalink (VSD), que estudia los registros de pacientes de 12 millones de personas en cinco regiones de de Kaiser Permanente junto con HealthPartners en Minneapolis, Marshfield Clinic en Wisconsin y Denver Health.
En opinión de la doctora Nicola Klein, autora principal del estudio y directora de Kaiser Permanente Vaccine Study Center, en California, “estos resultados de seguridad son tranquilizadores. El mundo depende de vacunas seguras y eficaces para poner fin a la pandemia de Covid-19. Vaccine Safety Datalink es ideal para llevar a cabo esta importante vigilancia y continuaremos monitoreando la seguridad de todas las vacunas que protegen contra la enfermedad”.
El estudio se inició en diciembre de 2020 y concluyó el 26 de junio de 2021. Algunos de los primeros hallazgos se habían adelantado en reuniones públicas del Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los CDC, aunque este artículo de JAMA es el primer informe completo del Vaccine Safety Datalink sobre la seguridad de las vacunas de ARNm de Pfizer y Moderna.
Más de seis millones de personas analizadas tras vacunas de ARNm
Los análisis compararon eventos de salud específicos entre todas las personas vacunadas con estos preparados durante las tres primeras semanas después de su administración, con otros similares en pacientes durante las tres a seis semanas posteriores a la vacunación con ARNm.
El número total de personas analizadas fue de 6,2 millones para la primera dosis de cualquiera de las vacunas de ARNm y 5,7 millones para la segunda dosis.
Como explican en su estudio estos científicos, su diseño está destinado a comparar pacientes que son lo más similar posible entre sí para reducir la cantidad de factores que podrían complicar los resultados. En un análisis complementario, añadieron a un grupo de pacientes no vacunados.
Los investigadores examinaron 23 efectos potenciales para la salud, elegidos porque se habían incluido en estudios previos de vacunas. Se observaron durante los ensayos clínicos de Covid-19 o se añadieron después de que de salud pública de Estados Unidos confirmara un aumento de casos entre personas vacunadas.
Los resultados rastreados incluyeron trastornos neurológicos como encefalitis y mielitis, convulsiones y síndrome de Guillain-Barré; problemas cardiovasculares como infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular y embolia pulmonar; y otros como parálisis de Bell, apendicitis, anafilaxia y síndrome inflamatorio multisistémico.
También se llevaron a cabo búsquedas electrónicas de los registros médicos de los pacientes y los analistas llevaron a cabo revisiones de las historias clínicas de resultados de salud específicos, para verificar el diagnóstico y evaluar si comenzó antes o después de la vacunación.
Luego, los investigadores de Vaccine Safety Datalink aplicaron un análisis estadístico para determinar si el número de incidentes estaba por encima de un cierto umbral o señal. Concluyeron que ninguno de los resultados de salud objetivo alcanzó la señal, aunque para algunos resultados los hallazgos fueron menos precisos debido al pequeño número de casos.
Miocarditis y pericarditis en jóvenes
Los autores del estudio destacaron sus hallazgos sobre casos de miocarditis y pericarditis confirmadas entre personas jóvenes, ya que se ha convertido en un resultado preocupante. El estudio VSD identificó 34 casos de este tipo en pacientes de 12 a 39 años.
El 85% de ellos eran hombres y el 82% estaban hospitalizados (durante una media de un día), y casi todos se recuperaron cuando se llevó a cabo la revisión de la historia clínica. Además, calcularon que entre los pacientes de 12 a 39 años existe el riesgo de 6,3 casos adicionales de miocarditis por millón de dosis durante la primera semana después de la vacunación. Otra investigación ha calculado un riesgo significativamente mayor de miocarditis por Covid-19 que por la vacuna.
El doctor Thomas Shimabukuru, uno de los mayores expertos en seguridad de vacunas para Covid-19 y directivo de los CDC, “los resultados de este estudio son un gran ejemplo de la seriedad con la que los CDC se toman la seguridad de las vacunas y de lo minuciosos y transparentes que somos en nuestros esfuerzos de monitoreo de seguridad”.
“Nuestra principal prioridad es hacer ciencia -añade- e informar rápidamente a los clínicos y a la población, ya que las vacunas para Covid-19 continúan sometidas al monitoreo de seguridad más intensivo en la historia de los EE UU. Vacunarse sigue siendo la mejor manera de protegerse y proteger a sus seres queridos contra un virus que se ha cobrado millones de vidas”.
