Cerca de 600 voluntarios han participado en tres ensayos clínicos en fase 3, para comparar la eficacia y seguridad de una única dosis semanal de insulina, frente a la diaria. Los medicamentos analizados son Icodec y Degludec. En todos los ensayos se registraron tasas bajas de hipoglucemia clínicamente significativas y graves, con menos de un episodio de hipoglucemia grave por paciente al año.
En Journal of the American Medical Association (JAMA) se difunde un estudio de los doctores Ildiko Lingvay, del Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas en Dallas (EE UU), y Yiming Mu, del Hospital General del Ejército Popular de Liberación de China en Pekín. Los resultados se han presentado en San Diego (EE UU), en el marco de la 83ª Sesión Científica Anual de la Asociación Americana de Diabetes (ADA).
Todos los ensayos cumplieron sus criterios de valoración primarios y demostraron que un número significativamente mayor de adultos con diabetes tipo 2, que no había recibido tratamiento con insulina y tratados con esta de administración semanal, consiguieron una reducción de la HbA1c (hemoglobina glicosilada) a niveles de menos del 7 %, sin padecer hipoglucemia clínicamente significativa o grave, en comparación con las personas que se trataron con insulina basal diaria durante las semanas 26 y 52.
Asimismo, se alcanzó un mayor tiempo en rango (TIR) situado en niveles de 70 y 180 mg/dL con la insulina basal Icodec una vez a la semana, frente a la basal glargina U100 una vez al día (71,9% frente a 66,9%, respectivamente).
De hecho, en el ensayo ONWARDS 1 se alcanzó un tiempo por debajo del rango (TBR) (<54 mg/dL) con Icodec semanal frente a la diaria glargina U100 (0,3% frente a 0,2%, respectivamente) entre las semanas 48 y 52. Estas cifras se ajustan a los objetivos recomendados internacionalmente.
Insulina semanal
En los tres ensayos mencionados, la insulina basal de administración semanal demostró ser un tratamiento seguro y bien tolerado. La incidencia de hipoglucemia combinada clínicamente significativa (nivel 2) o grave (nivel 3) siguieron siendo bajas con esta insulina, con menos de un caso de hipoglucemia grave por paciente y año, y sin existir diferencias significativas entre la insulina semanal y las de administración diaria que se emplearon como comparador en las fases principales de los ensayos.
Sobre los ensayos ONWARDS 1, 3 y 5, el doctor Alfonso Soto, adjunto del Servicio de Endocrinología y Nutrición del Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, destaca “la confirmación de la hipótesis clínicamente relevante de no inferioridad del cambio en la HbA1c desde el inicio hasta el momento del análisis principal. Además -puntualiza- se confirmaron las pruebas posteriores de superioridad en porcentaje de tiempo en el rango objetivo (en ONWARDS 1 ) y de HbA1c (en ONWARDS 1, 2 y 3). Y lo más importante es que el mejor control metabólico se consiguió sin un mayor riesgo de episodios hipoglucémicos de nivel 2 y nivel 3, que se evaluaron como criterios de valoración secundarios”.
En lo que respecta a la variable TIR, este especialista subraya su valor clínico, «ya que puede variar día a día y podemos evaluarlo con la frecuencia que necesitemos, mientras que la determinación de Hba1c la realizamos cada tres meses. Un tiempo en rango más alto significa un control de glucosa más estable, con menos tiempo en hipoglucemia y/o hiperglucemia”.
Para el doctor Soto, “esta insulina basal de administración semanal va a ser una magnífica innovación, mejorando la calidad de vida. E, igualmente para los profesionales va a ser un tratamiento de fácil uso, de gran aceptación por parte del paciente, lo que va a mejorar la adherencia al tratamiento”.
