JULIO SÁNCHEZ FIERRO
Abogado y doctor en Ciencias de la Salud
Se trata de nuevos y potentes fármacos, fruto de una creativa manipulación génica, que han requerido años de costosa investigación. Los CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-Cell) son medicamentos muy complejos que, por razones de seguridad para los pacientes, deben estar sujetos a un riguroso marco regulatorio en su autorización, fabricación, administración y fármacovigilancia.
La Unión Europea lo ha entendido así y estableció hace tiempo una normativa muy garantista a través del Reglamento 1394/2007, obligatoria para todos los Estados Miembros.
Dicha normativa establece una autorización centralizada de los CAR-T a cargo de la Agencia Europea de los Medicamentos (EMA).
No obstante, dicho Reglamento, admite “con carácter ocasional y para pacientes determinados” que los Estados Miembros puedan, a través de sus Agencias (la AEMPS, en el caso de España), autorizar su fabricación y uso.
Una autorización “ocasional” y para pacientes “determinados” no equivale a autorizar la fabricación generalizada de medicamentos CAR-T en hospitales como plantean algunos con escaso rigor.
Va contra la más elemental lógica jurídica convertir la excepción en regla general y así saltarse los controles de seguridad de la EMA. Es también preocupante que se haya difundido una terminología que contribuye a la desorientación de los pacientes (pacientes, recordémoslo, con patologías muy graves).
Los ‘CAR-T académicos’ no son medicamentos autorizados sino ensayos clínicos
En efecto, se presentan como alternativa a los CAR-T autorizados por la EMA los llamados CART académicos, cuando en realidad en la mayoría de los casos no son medicamentos autorizados, sino ensayos clínicos (meritorios, pero sólo ensayos).
Por eso sería más correcto hablar de ensayos académicos con vocación de llegar a ser algún día autorizados como medicamentos CAR-T.
Es lógico (además de un derecho respaldado por la Ley 41/2002 de Autonomía del Paciente) que estos pacientes y sus familias quieran saber si están ante un ensayo clínico o ante un verdadero medicamento. No informar y no obtener el consentimiento del paciente cuando se utilicen CAR-T daría lugar a responsabilidades exigibles judicialmente.
Otra cuestión de evidente importancia es determinar cuál sería el grado de burocratización tolerable en la gestión hospitalaria de estos tratamientos.
Pues bien, con el Plan de Abordaje de Terapias Avanzadas en la mano, aprobado por el Ministerio, no está nada claro cuántos Comités y Comisiones tendrán que intervenir para que el paciente (grave) consiga que se autorice un tratamiento CAR-T. Y, de paso, que no le impongan un ensayo clínico a pesar de que esté disponible un medicamento CAR-T.
El Plan, desde el punto de vista organizativo, requiere mejoras y también habría que clarificar el rol de los distintos profesionales sanitarios.
Finalmente, los argumentos económicos del Plan del Ministerio no deberían dar cobertura a todo tipo de restricciones en el acceso a los medicamentos CAR-T.
En lugar de ser imaginativos con las barreras, habría que poner más imaginación en los criterios sobre precios y financiación. Los que hoy se aplican suelen ser los del siglo pasado. Costes y resultados del tratamiento no pueden colocarse por más tiempo en un lugar secundario.
Habrá que perder pereza y aprobar de una vez por todas el Real Decreto de Precios y Financiación, que necesita un Sistema Sanitario moderno como el español.
Concluyo ya. Hay que decir sí a un Sistema Nacional de Salud sostenible. Pero también hay que decirlo a la aplicación transparente de legalidad y a ser muy cuidadosos con la información y seguridad del paciente.
