Estas medidas están dirigidas a beneficiar a las mujeres que se sometan a técnicas de reproducción asistida, a sus familias y a los centros sanitarios en los que se llevan a cabo.
Madrid ofrece incrementar la calidad y la seguridad en la prestación de la asistencia sanitaria en los centros de reproducción humana asistida, de lo que se beneficiarán las mujeres y sus familias. Y también, agilizar los procedimientos administrativos de dichos centros, de tal forma que se simplifique la autorización sanitaria y se dote de una mayor transparencia jurídica a todo el proceso.
La nueva disposición normativa actualizará los requisitos técnicos y funcionales en materia de reproducción humana asistida para adaptarse a la nueva realidad social, que pospone la maternidad a edades cada vez más tardías; a los continuos avances científicos en el campo de la reproducción asistida; así como a los cambios normativos europeos y estatales de los últimos años, lo cual ha hecho imprescindible la elaboración de este nuevo marco regulatorio.
Entre las mejoras concretas que se pretenden llevar a cabo a través de esta Orden, se encuentra la exigencia de requisitos técnicos más adecuados a las unidades que conforman la oferta de reproducción humana asistida en cuanto a estructura física, equipamiento y profesionales.
Destaca la exigencia de mayor experiencia y, en su caso de formación específica, en el caso de los responsables técnico-asistenciales y de los responsables técnicos de los laboratorios de FIV (Fecundación in Vitro) y de Andrología.
También se incide en la obligación de disponer de recipientes de inmersión de reserva ante posibles fallos de seguridad en los bancos de gametos (ovocitos y espermatozoides) y de embriones, junto con un sistema de alimentación ininterrumpida (SAI) para evitar los riesgos que supone la interrupción del suministro eléctrico para los gametos y embriones criopreservados.
Por vez primera en nuestra Comunidad, se regulan los requisitos específicos de la unidad de recuperación de ovocitos cuando la actividad se realiza bajo sedación profunda, y de la unidad de banco de ovocitos, de reciente creación por la normativa estatal.
Requisitos para donación de gametos y embriones
Asimismo, se establece un nuevo estándar de calidad para los espacios físicos destinados a laboratorio de fecundación in vitro, unidad de recuperación de ovocitos y sala de transferencias, en cuanto a la distancia que han de guardar entre ellas al objeto de mejorar las condiciones de calidad y seguridad en que se desarrollan los procesos propios de las unidades asistenciales implicadas.
También se contemplan una serie de medidas destinadas a los profesionales, como es la exigencia de sistemas de detección del nivel de oxígeno ambiental con sistema de alarma para prevenir riesgo de hipoxemia en las zonas donde se encuentren y se manipulen los recipientes criogénicos, y de sistemas de protección específicos para el personal encargado del manejo de los recipientes de nitrógeno líquido en los bancos y laboratorios de reproducción humana asistida.
La Orden recoge también los requisitos que se han de cumplir en aspectos tales como la donación de gametos y embriones, la captación de donantes de gametos, el diagnóstico genético preimplantacional y los tratamientos que se realicen en pacientes de riesgo viral.
Con la finalidad de reforzar el cumplimiento de las responsabilidades adquiridas por parte de los bancos de gametos y embriones, se amplía la cobertura del seguro que han de tener estos bancos. Se trata de proteger a las parejas, contemplando la compensación económica en el supuesto de que se produzca un accidente que afecte a la crioconservación, previsto en el artículo 11 de la Ley 14/2006, sobre técnicas de reproducción humana asistida. Igualmente, resaltar la necesidad de que estos bancos dispongan de planes de contingencia, adicionales a los planes de cierre que ya se les vienen exigiendo, ante imprevistos o eventos que supongan un cese temporal de la actividad.
Se incluye en una sola resolución todas las técnicas y actividades que puede realizar un centro o servicio de reproducción humana asistida, evitando la necesidad de contar, como hasta ahora, con un ingente número de documentación (tramitación de varios procedimientos, con distintas resoluciones administrativas…), al tiempo que se mantiene la autorización específica que para cada una de estas técnicas y actividades exige la normativa estatal.
Uno de los objetivos que se persigue con esta nueva disposición es el de aglutinar en un único texto para facilitar su manejo y comprensión.
