EE UU aprueba la primera vacuna contra el chikungunya
Fibroblasto infectado con el virus chikungunya. © Inserm/Thérèse Couderc/Marie-Christine Prévost/Marc Lecuit

La FDA de Estados Unidos acaba de aprobar una vacuna desarrollada y probada con éxito en la Universidad de Tartu (Estonia) contra el virus chikungunya, para mayores de 18 años que tienen un mayor riesgo de exposición a este agente patógeno, que transmite un mosquito.

Es bien sabido que este virus es una amenaza emergente para la salud mundial con, al menos, cinco millones de casos reportados en los últimos 15 años. El mayor riesgo se encuentra en las regiones tropicales y subtropicales de África, el sudeste asiático y determinadas zonas de América donde los mosquitos portadores del virus chikungunya son endémicos. Sin embargo, se ha extendido a nuevas áreas geográficas provocando un aumento en la prevalencia global de la enfermedad.

Este preparado que se denomina Ixchiq, se administra como dosis única mediante inyección en el músculo. Contiene una versión viva y debilitada del virus chikungunya y puede causar síntomas en el receptor de la vacuna similares a los que experimentan las personas que padecen la enfermedad.

Según el profesor Andrés Merits, jefe del grupo de trabajo, tras realizarse una copia sintética del genoma del virus chikungunya, se atenuó al introducirle mutaciones por los virólogos Aleksei y Valeria Lulla.

El preparado se fabricó por primera vez en enero de 2011, luego se analizó y se sometió a ensayos preclínicos en colaboración con investigadores de Suecia, Reino Unido, Francia y otros países. “Se trata de un logro importante, probablemente el primero de la investigación estonia, en el que una vacuna diseñada y fabricada por nosotros está disponible para uso humano”, puntualiza el profesor Merits.

La seguridad de Ixchiq se evaluó en dos estudios clínicos realizados en Norteamérica, en los que unos 3.500 voluntarios de 18 años o más recibieron una dosis de la vacuna.

Vacuna contra el chikungunya

El otro estudio incluyó alrededor de 1.000 participantes que recibieron un placebo. Los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia por los receptores de la vacuna fueron dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular, dolor en las articulaciones, fiebre, náuseas y sensibilidad en el lugar de la inyección.

“La infección por el virus chikungunya puede provocar enfermedades graves y problemas de salud prolongados, especialmente en adultos mayores e individuos con afecciones médicas subyacentes”, enfatiza el doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.

En su opinión, con la aprobación de este preparado se “aborda una necesidad médica no cubierta y es un avance importante en la prevención de una enfermedad potencialmente debilitante con opciones de tratamiento limitadas”.

La eficacia de Ixchiq se basa en datos de respuesta inmune de un estudio clínico realizado en los Estados Unidos en personas mayores de 18 años. En este estudio, se comparó la respuesta inmune de 266 participantes que recibieron la vacuna con la respuesta inmune de 96 participantes que recibieron placebo.

El nivel de anticuerpos evaluado en los participantes del estudio se basó en un nivel que demostró ser protector en primates no humanos que recibieron sangre de personas vacunadas. Casi todos los participantes en el estudio de vacunas alcanzaron este nivel de anticuerpos.

Vía de aprobación acelerada

Ixchiq se aprobó mediante la vía de Aprobación Acelerada, que permite a la FDA dar luz verde a ciertos productos para afecciones graves o potencialmente mortales, basándose en evidencia de la eficacia de un producto que tiene una probabilidad razonable de predecir un beneficio clínico.

En la evaluación de esta vacuna por parte de la FDA para su aprobación acelerada, la evidencia de eficacia se basa en datos de respuesta inmune en los participantes de ensayos clínicos. Como condición para la aprobación de Ixchiq, la FDA exige que se realicen estudios clínicos confirmatorios para verificar el beneficio clínico.

A este preparado se le otorgaron las designaciones de Vía Rápida y Terapia Innovadora y se le otorgó a la solicitud Revisión Prioritaria. Además, la FDA otorgó al fabricante un bono de revisión prioritaria de enfermedades tropicales, bajo una disposición incluida en la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007.

Esta disposición tiene como objetivo fomentar el desarrollo de nuevos medicamentos y productos biológicos para la prevención y el tratamiento de determinadas enfermedades tropicales.

Asimismo, aunque no se informan con frecuencia, se produjeron reacciones adversas graves similares al chikungunya que impidieron la actividad diaria y/o requirieron intervención médica en el 1,6 % de los que recibieron Ixchiq y en ninguno de los que recibieron placebo.

Efectos adversos de la vacuna contra el chikungunya

Dos receptores con reacciones adversas graves similares a las del chikungunya necesitaron hospitalización. Además, algunos receptores tuvieron reacciones adversas prolongadas similares al virus que duraron, al menos, 30 días. La información de prescripción incluye una advertencia para informar de que la vacuna puede causar reacciones adversas graves o prolongadas similares a las del chikungunya.

La FDA exige a Valneva Austria GmbH, empresa fabricante, que realice un estudio poscomercialización para evaluar el riesgo grave de reacciones adversas similares al chikungunya tras la administración de Ixchiq.

En un estudio que evaluó si el virus estaba presente en la sangre después de la vacunación, a la mayoría de las personas se les detectó viremia en la primera semana; el virus de la vacuna no se detectó 14 días después de la vacunación.

La Información de Prescripción incluye una advertencia para informar que no se sabe si el virus de la vacuna puede transmitirse de personas embarazadas a recién nacidos, ni si el virus de la vacuna puede causar algún efecto adverso en el recién nacido.

Esta advertencia también dice que al considerar la administración a personas embarazadas, los clínicos deben tener en cuenta el riesgo de exposición del individuo al virus chikungunya, la edad gestacional y los riesgos para el feto o el recién nacido de la enfermedad causada por este virus en la embarazada.

Por último, los síntomas más comunes del chikungunya incluyen fiebre y dolor en las articulaciones. Otros síntomas pueden ser sarpullido, dolor de cabeza y dolor muscular. Algunas personas pueden experimentar un dolor articular debilitante que persiste durante meses o incluso años. El tratamiento se basa en reposo, ingesta de líquidos y medicamentos para el dolor y la fiebre.

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