FDA duda de Daiichi Sankyo
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) cuestiona los resultados de la fase 3 del ensayo clínico de Daiichi Sankyo para su molécula quizartinib destinada a combatir la leucemia mieloide aguda (LMA). Foto: FDA

Daiichi Sankyo solicitó la aprobación de la FDA para un ensayo en fase 3 que relaciona el inhibidor de FLT3 quizartinib con una mejora de 1,5 meses en la supervivencia general en comparación con quimioterapia. Pero la FDA ha retrasado la fecha de acción de la PDUFA para el medicamento hasta fines de agosto para darle tiempo para evaluar los datos adicionales presentados por esta compañía farmacéutica japonesa.

Parece ser que los datos adicionales no logran convencer a la FDA de que la aprobación de quizartinib será un éxito para Daiichi. La FDA describe sus preocupaciones en su solicitud a los expertos independientes en el panel que evaluará el quizartinib.

Irregularidades en el ensayo clínico

La FDA hace la solicitud después de analizar las diferencias entre los grupos de tratamiento y control del ensayo clínico. En la población por intención de tratar, el 2% de los pacientes fueron asignados al azar para recibir el fármaco del estudio pero no fueron tratados. Otro 0,4% de los pacientes de la cohorte fueron censurados para el punto final de la OS antes de la semana ocho. En el grupo de control, el 23% de los pacientes fueron asignados al azar pero no fueron tratados, y el 7% fueron censurados para el punto final del sistema operativo.

La FDA también destaca el desempeño divergente de los pacientes que recibieron quimioterapia de baja y alta intensidad y las diferencias entre el uso de terapias posteriores al estudio como factores que pueden haber confundido los resultados. Casi una cuarta parte de los pacientes que recibieron quizartinib se sometieron a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, en comparación con el 0% en el grupo de control.

El fármaco de Daiichi Sankyo y las arritmias preocupa a la FDA

Los funcionarios también están preocupados por los riesgos que plantea quizartinib. La FDA dice que el fármaco prolonga el QT en una medida “consistente con un mayor riesgo de arritmias” y se relaciona con una mayor tasa de eventos adversos asociados en el ensayo de fase 3. A lo largo del desarrollo de quizartinib, el riesgo de muertes en el tratamiento debido a eventos cardíacos se estimó entre un 1 y un 2 por ciento, según la FDA.

El riesgo lleva a la FDA a sugerir el uso de estrategias para controlar los riesgos cardíacos planteados por el fármaco, como una advertencia en un recuadro y una recomendación de administración conjunta de bloqueadores beta para detener las arritmias. Eso supone que la aprobación de quizartinib está lejos de ser una realidad en su forma actual. La FDA espera que el panel de expertos lo ayude a determinar si el beneficio del sistema operativo “es lo suficientemente significativo como para superar los riesgos de seguridad de la terapia con quizartinib”.

Recordemos que este fármaco cuestionado ahora por la FDA pertenecía a la empresa Ambit Biosciences, que fue adquirida por Daiichi por 410 millones de dólares.

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