Harvard avala el nuevo páncreas artificial
El páncreas artificial reemplaza la dependencia de la prueba de glucosa mediante punción digital o MCG, además de los controles por separado del suministro de insulina con múltiples inyecciones diarias o bomba. Foto: stanias

Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico que evalúa un nuevo sistema de páncreas artificial descubre que el nuevo sistema es más efectivo que los tratamientos existentes para controlar los niveles de glucosa en sangre en personas con diabetes tipo 1.

El sistema, que monitorea y regula automáticamente los niveles de glucosa en sangre, mejoró el control de estos parámetros de los usuarios durante todo el día y durante la noche. Esta etapa del día es un desafío común pero grave para niños y adultos con diabetes tipo 1, ya que la glucosa en sangre puede caer a niveles peligrosamente bajos cuando una persona está dormida.

La doctora Lori Laffel, del Centro de Diabetes Joslin, perteneciente a la Escuela de Medicina de Harvard estuvo al frente del ensayo, publicado en New England Journal of Medicine. También participaron en el estudio una red de otros centros de investigación.

“Este estudio demuestra que un enfoque automatizado para administrar insulina es seguro y superior al siguiente mejor enfoque con respecto a mejorar los niveles de glucosa y reducir los valores altos y bajos”, explica Laffel.

Sistema de control de diabetes ‘todo en uno’

El enfoque incluye una bomba de insulina y un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (MCG). El sistema automatizado dispone de la bomba y el MCG interactuando juntos con la ayuda de un sistema matemático (algoritmo).

“Es el estudio más largo que demuestra tales beneficios para personas con diabetes tipo 1, en comparación con el mejor enfoque de tratamiento disponible actualmente”, advierte la doctora.

páncreas artificial Control-IQ
El sistema de páncreas artificial Control-IQ proviene de una investigación realizada en el Centro de Tecnología de la Diabetes de la Universidad de Virginia. Foto: Tandem Diabetes Care

El páncreas artificial, también conocido como control de circuito cerrado, es un sistema de control de diabetes todo en uno que rastrea los niveles de glucosa en la sangre usando un monitor continuo de glucosa. Así, administra automáticamente la hormona insulina cuando es necesario usando un sistema de bombeo.

El ingenio reemplaza la dependencia de la prueba de glucosa mediante punción digital o MCG, además de los controles por separado del suministro de insulina con múltiples inyecciones diarias o bomba.

Eficacia del nuevo páncreas artificial en el mundo real

El estudio International Diabetes Closed-Loop (iDCL) incluye cinco protocolos clínicos de páncreas artificial separados e implementados por diez centros de investigación, incluido Joslin.

Ha cumplido seis meses tras la tercera fase de la serie de ensayos. Se realizó con voluntarios que hacían vida cotidiana habitual, para que los investigadores pudieran comprender mejor cómo funciona el sistema en las rutinas diarias típicas.

Para el doctor Guillermo Arreaza-Rubín, miembro del equipo de investigadores, “probar la seguridad y la eficacia de las nuevas tecnologías en entornos del mundo real es fundamental para demostrar la bonanza de estos sistemas con un mejor control diario de los niveles de glucosa en sangre de diabéticos”.

Si bien las tecnologías anteriores facilitaron el manejo de la diabetes tipo 1, esta investigación muestra que el nuevo sistema de páncreas artificial “tiene el potencial de mejorar la salud de las personas que viven con la enfermedad, al tiempo que elimina gran parte de la carga de su atención y sus cuidadores”, continúa Arreaza-Rubín.

Aumento significativo del tiempo de equilibrio de los niveles de glucosa

El protocolo iDCL inscribió a 168 participantes de 14 años o más con diabetes tipo 1. Se les seleccionó aleatoriamente para usar el sistema de páncreas artificial, llamado Control-IQ, o la terapia con bomba aumentada por sensor (SAP) con MCG y una bomba de insulina que no ajustaba la insulina automáticamente durante todo el día.

Los participantes tuvieron contacto con el personal del estudio cada dos o cuatro semanas para descargar y revisar los datos del dispositivo. No se realizó un monitoreo remoto de los sistemas, por lo que el estudio reflejaría el uso en el mundo real.

Los investigadores encontraron que los usuarios del sistema de páncreas artificial aumentaron significativamente la cantidad de tiempo con sus niveles de glucosa en sangre en el rango objetivo de 70 a 180 mg / dL en un promedio de 2,6 horas por día desde que comenzó la prueba, mientras que el tiempo en el rango en el grupo SAP se mantuvo sin cambios durante seis meses.

Los usuarios de páncreas artificial también mostraron mejoras en la hiperglucemia (glucemia alta), hipoglucemia (glucemia baja), hemoglobina A1c y otras medidas relacionadas con el control de la diabetes en comparación con el grupo SAP.

La alta adherencia al uso del dispositivo en ambos grupos y la retención del 100% de los participantes fueron fortalezas importantes del estudio. Durante el mismo, no ocurrieron eventos de hipoglucemia severa en ninguno de los grupos. La cetoacidosis diabética se produjo en un participante del grupo de páncreas artificial, debido a un problema con el equipo que suministra insulina desde la bomba.

Nuevo páncreas artificial desarrollado en la Universidad de Virginia

La tecnología Control-IQ se basó en un sistema desarrollado originalmente en la Universidad de Virginia por un equipo dirigido por Boris Kovatchev. En este sistema, la bomba de insulina se programa con algoritmos de control avanzados, en función de un modelo matemático que utiliza la información de monitoreo de glucosa de la persona para ajustar automáticamente la dosis de insulina.

Los resultados de este estudio se presentaron a la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para la aprobación y comercialización del sistema Control-IQ.

“Este sistema de páncreas artificial tiene varias características únicas que mejoran el control de la glucosa más allá de lo que se puede lograr con los métodos tradicionales”, aclara Kovatchev. “En particular, hay un módulo de seguridad especial dedicado a la prevención de la hipoglucemia y se intensifica gradualmente el control durante la noche para alcanzar niveles de azúcar en sangre casi normales todas las mañanas”.

Kovatchev fue coautor principal del estudio con sus colegas Sue A. Brown, MD, de UVA y Roy Beck, MD, PhD, del Centro Jaeb de Investigación en Salud, Tampa, Florida, que fue el centro coordinador del estudio.

La financiación corrió a cargo principalmente del Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK). Tandem Diabetes Care proporcionó los sistemas experimentales de circuito cerrado, suministros y experiencia técnica con problemas de dispositivos. El Fondo de Inversión Estratégica de la Universidad de Virginia proporcionó apoyo institucional y normativo.

El Centro Joslin, reconocido por los NIH

“La tecnología del páncreas artificial tiene un enorme potencial para mejorar la vida cotidiana de las personas con diabetes tipo 1”, asegura el doctor Griffin Rodgers, director del NIDDK. Para este especialista, “al hacer que el manejo de la diabetes tipo 1 sea más fácil y precisa, esta tecnología podría reducir la carga diaria de la enfermedad, al tiempo que reduce potencialmente sus complicaciones, incluidas las enfermedades oculares, nerviosas y renales”.

Por último, una pincelada sobre el Centro Joslin de la Universidad de Harvard. Está reconocido mundialmente por su profunda experiencia en el tratamiento y la investigación de la diabetes. Su objetivo principal es encontrar una cura para esta enfermedad y garantizar que las personas que la padecen vivan vidas largas y saludables. Es uno de los dieciséis centros de investigación de diabetes designados por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de Estados Unidos.

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