Desde la Universidad sueca de Lund han dado la alarma sobre la eficacia de algunos tratamientos para la osteoartritis. Gran parte del efecto aparente del tratamiento es sólo una ilusión, afirman los investigadores. La polémica está servida.
En las conclusiones de un estudio que aparece en The Lancet Rheumatology, se dice que reclutar pacientes con osteoartritis con mucho dolor para estudios clínicos puede dar resultados incorrectos, si el investigador no tiene en cuenta la variación natural del dolor que se produce.
Este equipo interdisciplinar, dirigido por el profesor Martin Englund, del Departamento de Epidemiología en Lund y clínico en el hospital universitario de Skåne, llama la atención sobre las trampas en algunos estudios clínicos sobre osteoartritis.
Recuerdan que para determinar si un tratamiento es efectivo o no, debe haber un grupo de control adecuado que reciba placebo. Los participantes del estudio no saben qué tratamiento han recibido y se asigna al azar. Por lo tanto, para que se considere efectivo, debe producir mejores resultados que el placebo, y los investigadores deben tener en cuenta la regresión a la media.
En este sentido, insisten en que en los ensayos clínicos y los datos de observación de la osteoartritis es importante tener en cuenta los factores contextuales en relación con los resultados del dolor.
Generalmente, se reconoce que la mejoría informada después de una intervención se debe, en parte, al efecto placebo.
Sin embargo, algunos investigadores con frecuencia pasan por alto la mejora que podría explicarse mediante la regresión a la media (RTM). Se trata de un fenómeno estadístico que puede hacer que la variación natural en datos repetidos imite un cambio real.
Fluctuaciones naturales en la intensidad del dolor
Para los resultados que exhiben una variación natural, los científicos suecos de Lund destacan que la regresión a la media ocurre cuando las mediciones inusualmente grandes o pequeñas, tienden a ser seguidas por mediciones más cercanas a la media. En los ensayos clínicos, RTM puede contribuir poderosamente a las mejoras observadas desde el inicio.
La osteoartritis es una enfermedad articular de por vida, cada vez más común. Aumenta con la edad y, a menudo, causa dolor, deterioro de la función física y discapacidad.
Las personas con osteoartritis pueden experimentar fluctuaciones en la intensidad del dolor, con algunos períodos de más dolor seguidos de otros con menos. Todo esto es natural -matizan estos científicos-, pero puede volverse problemático en los estudios de tratamientos, ya que se suelen reclutar participantes con dolor por encima de cierto nivel para participar en los estudios.
“Es probable que las personas que tienen mucho dolor sientan menos dolor en una medición posterior. Esto se llama regresión a la media. Debido a este fenómeno, las mediciones durante el seguimiento a menudo mostrarán efectos positivos, con independencia de que el tratamiento sea efectivo o no”, puntualiza el profesor Martin Englund.
Junto con la profesora Aleksandra Turkiewicz, experta en estadística, estimaron la magnitud de la mejora que surge de la regresión a la media para un estudio típico en osteoartritis. Es decir, la parte de la mejora que se debe simplemente a la variación natural.
Tratamientos para osteoartritis de rodilla
Este trabajo está basado en los datos de un gran estudio poblacional realizado en Estados Unidos con pacientes diagnosticados de osteoartritis de rodilla. Los investigadores encontraron que el fenómeno explicaba una mejora de aproximadamente 1 punto en una escala de dolor del 0 al 10 (sin dolor, al peor dolor imaginable).
Para el profesor Martin Englund, “esto representa una proporción significativa de la mejora informada en muchos estudios, especialmente considerando que los investigadores a menudo observan una reducción promedio del dolor de solo 1 a 2,5 puntos en pacientes con osteoartritis de rodilla”.
Este investigador va más allá. “Existe una gran necesidad de tratamientos más efectivos para la osteoartritis -asegura-, que desafortunadamente significa que el mercado se abre para varias formas de tratamientos que afirman incorrectamente su eficacia o exageran su efecto. Las inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP) son un ejemplo de un tratamiento con una eficacia insuficientemente probada, pero también el ejercicio en la osteoartritis es un ejemplo en el que los estudios a menudo carecen de un grupo de control relevante y los efectos sobre el dolor a menudo se exageran”.
