La Nanotecnología es una ciencia multidisciplinar que abarca conocimientos de biología, química, física e ingeniería, que se proyecta sobre múltiples sectores económicos, dispositivos y productos y que parte del principio de que el tamaño minúsculo de los materiales, medido en nanómetros, puede cambiar sus propiedades y efectos. (Un nanómetro es igual a una millonésima de metro).
En el ámbito sanitario, se afirma que los nanomedicamentos pueden tener efectos específicos y ventajas respecto a los fármacos equivalentes de tamaño normal.
Su solubilidad, baja toxicidad y vectorizacion hacia células y tejidos cancerosos son algunas de las ventajas más notables de los nanomedicamentos, que constituyen todo un fenómeno distributivo, enmarcado en la era de la llamada Medicina Personalizada de Precisión.
Los nanomedicamentos, desde la perspectiva jurídica, son una realidad nueva que carece de marco regulatorio propio. Sucede que hay división de opiniones sobre si conviene o no abordar de inmediato su regulación o, por el contrario, esperar a tener mayores evidencias.
Hacerlo ya, según algunos, sería prematuro, porque estamos ante una realidad farmacéutica aún en formación. Sin embargo, otros piensan que hay sobradas razones para una regulación que posibilite el necesario control de seguridad que no garantizan de modo suficiente las Directivas generales de la Unión Europea para los medicamentos de uso humano (2001/83 y concordantes) ni tampoco la normativa comunitaria sobre sustancias y mezclas químicas (Reglamento REACH 1907/2006/CE).
Marco regulatorio de los nanomedicamentos
Tampoco serían adecuadas las reglas generales contenidas en nuestra legislación farmacéutica (Real Decreto Legislativo 1/2915, que aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios).
Mientras, las agencias reguladoras, tanto a nivel europeo como en los estados miembros, tratan de gestionar la situación emergente, aplicando el marco regulatorio de los medicamentos de tamaño normal, adaptándolo con criterios ad hoc, cuyo soporte legal no deja de ser discutible.
Ante este estado de cosas, la Comisión Europea no tiene previsto por el momento promover Directivas, limitándose a aprobar algunos Planes y algunas Recomendaciones (la 2008/345 y la 2011/696/UE).
A los defensores de un marco regulatorio específico para los nanofármacos no les parece aceptable la posición de la Comisión Europea y, por eso, plantean un amplio listado de cuestiones que necesitarían cobertura jurídica (investigación, protección de datos personales, medio ambiente, estandarización, responsabilidades de los fabricantes, identificación de las propiedades de los materiales, seguridad y eficacia, información sobre toxicidad, persistencia y bioacumulación, farmacovigilancia, criterios sobre coste/beneficio y sobre financiación, inclusión de los nanofármacos en la Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud).
Esperemos que no se demoren las respuestas legales a tan importantes cuestiones, porque de ello va a depender el acceso de los pacientes a las nuevas alternativas nanotecnológicas.